江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度

江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》的通知
赣药监规〔2024〕10号

各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，机关各处室、各直属单位：
　　《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》已经省药监局2024年第9次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

江西省药品监督管理局
2024年9月18日

江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度

　第一章　总则
　
　　第一条 为进一步强化江西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称生产企业)落实医疗器械质量安全主体责任，确保质量管理体系科学、合理与有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定，结合本省实际，制定本制度。
　　第二条 江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。
　　第三条 本制度所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
　　第四条 江西省药品......