化学品毒性鉴定管理规范（2015）

化学品毒性鉴定管理规范

第一章  总则

第一条 为规范化学品毒性鉴定工作，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《危险化学品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

第二条 本规范所称的化学品，是指工业用和民用的合成或天然提取的化学物，包括化工原料、中间体、产品等单质和聚合物，及不同单质化学品经物理混匀获得的化学混合物及其相关产品。食品添加剂、化妆品及药品等法律法规已有规定的除外。

第三条 开展化学品毒性鉴定工作应当遵循科学严谨、公平公正的原则，并符合有关法律法规、标准和规范的要求。

第四条 凡从事化学品毒性鉴定的医疗卫生、科研和教学等机构必须遵守本规范。

第五条 国家卫生计生委负责全国化学品毒性鉴定的监督管理，省级卫生计生行政部门负责辖区内化学品毒性鉴定日常监督管理工作。

第六条 中国疾病预防控制中心负责化学品毒性鉴定机构（以下简称鉴定机构）的质量控制和技术管理。

第七条 各地卫生计生行政部门应当根据化学品毒性鉴定工作实际需要，加强鉴定机构能力建设，提供必要的保障条件，配备相关的人员、设备和工作经费，以满足化学品毒性鉴定工作的需要。

第二章  鉴定机构

第八条 鉴定机构应当具备以下条件：

（一）具有能够开展化学品毒性鉴定的毒理实验室。实验室技术负责人应当具有高级专业技术职务任职资格，并从事相关专业工作5年以上。

（二）具有与其开展化学品毒性鉴定检验项目条件相适应的检验技术、管理和质量控制人员。

（三）具有与其开展化学品毒性鉴定相适应的场所、环境条件、仪器和设备。

（四）动物实验环境设施必须取得省级实验动物使用许可证；实验动物饲养、管理人员及动物实验人员必须取得实验动物主管部门核发的实验动物从业人员岗位证书。

（五）建立质量控制体系并有效运行。

第九条 鉴定机构的职责是:

（一）按照有关法律法规、标准和规范开展化学品毒性鉴定工作，出具化学品毒性鉴定报告，并对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

（二）按照有关规定参加质量考核。

（三）按年度向省级卫生计生行政部门上报工作开展情况，并向中国疾病预防控制中心报送鉴定信息，包括化学品名称、检测项目、应用的方法、一般毒性和特殊毒性鉴定结果等信息。

（四）鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行机构主要负责人负责制，建立健全鉴定质量控制体系。......