天津市药品零售企业药品经营许可证管理实施细则

（津食药监流通[2011]235号） 各分局、滨海新区局、局认证中心、各药品零售企业： 　　《天津市药品零售企业药品经营许可证管理实施细则》（以下简称：《细则》）已经天津市食品药品监督管理局2011年第3次局务会议审议通过，现予印发，自2011年8月1日起施行（《细则》可登陆我局网站：www.tda.gov.cn 下载）。 　　请各分局、滨海新区局及时将《细则》通知到所辖的各药品零售企业，并做好对《细则》的监督实施工作。 　　特此通知 　　附件：天津市药品零售企业药品经营许可证管理实施细则 　　二○一一年六月七日 　　附件： 　　天津市药品零售企业《药品经营许可证》管理实施细则 第一章　总则 　　第一条　为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合天津市实际情况，特制定本《细则》。 　　第二条　天津市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本《细则》。 　　第三条　药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 　　药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 　　第四条　天津市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责制定药品零售企业的验收实施标准，指导和监督区县食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的发证、换证、监督管理工作，并负责药品零售（连锁）企业总部的《药品经营许可证》发证、换证、变更等工作。 　　天津市食品药品监督管理局依照事权划分委托区县食品药品监督管理部门负责其管辖的药品零售（连锁）企业总部的日常监督管理工作，并负责建立和维护管辖的药品零售（连锁）企业总部的日常监督管理档案。 　　区县食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业（不含零售连锁门店）的《药品经营许可证》发证、变更及《药品经营许可证》的监督管理工作，并负责建立和维护企业日常监督管理档案。同时受天津市食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内药品零售（连锁）企业门店《药品经营许可证》发证、变更等及《药品经营许可证》的监督管理工作，并负责建立和维护企业日常监督管理档案。 　　第五条　新开办药品零售企业，应依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。 第二章　申领《药品经营许可证》的条件 　　第六条　开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，应与已有药品零售企业之间具备100米以上距离。 　　在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 　　第七条　开办药品零售企业，营业场所使用面积（不含中药饮片的营业区域）应符合以下要求： 　　（一）注册地址在市内六区的，营业场所使用面积应在80平方米以上； 　　（二）注册地址在市内六区以外区县的，以居委会建制的地区营业场所使用面积应在60平方米以上； 　　（三）注册地址在市内六区以外区县的，以村委会建制的地区营业场所使用面积应在40平方米......