上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法

上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》的通知

（沪药监规〔2026〕2号）

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、药审中心、监测中心：

　　《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》已经市药品监督管理局2026年1月21日第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知。

上海市药品监督管理局

　　2026年1月30日

上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法

　第一章　总则

　　第一条　（目的依据）为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法 》《中华人民共和国疫苗管理法 》《药品生产监督管理办法 》《药品经营和使用质量监督管理办法 》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范 》《药品经营质量管理规范 》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　（适用范围）本市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。

　　本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。

　　本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。

　　第三条　（总体要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。

　　药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　第四条　（职责分工）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发企业......