三医真实世界数据使用管理暂行办法

海南省医疗保障局、海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局关于印发《三医真实世界数据使用管理暂行办法》的通知

（琼医保规〔2025〕2号）

各市、县、自治县医疗保障局，卫生健康委员会、药品监督管理局、有关医药机构，相关企业：

　　为规范三医真实世界数据使用管理，充分发挥“三医联动”数据支撑作用，保障真实世界数据安全有序流通和创新应用，现将《三医真实世界数据使用管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻落实。

海南省医疗保障局　海南省卫生健康委员会

海南省药品监督管理局

2025年6月25日

三医真实世界数据使用管理暂行办法

　第一章　总　则

　　第一条　【编制依据】

　　为规范海南省三医真实世界数据的使用，保障数据安全与隐私权益，依据《中华人民共和国数据安全法 》《中华人民共和国个人信息保护法 》《中华人民共和国网络安全法 》《中华人民共和国密码法 》等法律法规，制定本办法。

　　第二条　【编制目的】

　　规范三医真实世界数据使用管理，充分发挥“三医联动”数据支撑作用，保障真实世界数据安全有序流通和创新应用，促进真实世界数据在三医协同发展领域有更广阔的应用。

　　第三条　【适用范围】

　　本办法适用于下列参与真实世界数据相关数据管理活动主体：

　　（一）从事公共卫生、医疗、医保、健康管理等领域研究的科研人员及科研团队；

　　（二）参与数据采集、共享、跨机构合作的政府部门、医疗机构、保险机构等数据提供方；

　　（三）使用真研数据库进行数据分析、模型构建、政策研究的科研机构等数据使用方；

　　（四）提供数据处理、存储、技术支持服务的数据服务方及第三方合作单位。

　　第四条　【数据定义】

　　本办法所称真实世界数据，指通过海南省医疗保障局、海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局及其他部门管理的医保、医疗、医药等领域业务系统或平台产生的，从传统临床试验以外的多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据及衍生数据。

　　第五条　【分类分级管理】

　　真实世界数据应根据其敏感程度、隐私风险和应用场景进行分类分级管理，具体分类分级标准由主管部门另行制定。分类分级标准应涵盖高、中、低敏感级别数据，分别对应不同的安全管控措施，并需定期评估与更新。

　　第六条　【基本原则】

　　遵循合法合规、权责一致、最小必须、安全可控原则，确保数据全生命周期管理规范。

　　（一）合法合规原则：真实世界数据的采集、传输、存储、处理、共享使用、销毁等全生命周期活动，均需严格遵守国家现行的法律法规，包括但不限于《中华人民共和国数据安全法 》《中华人民共和国个人信息保护法 》《中华人民共和国网络安全法 》《中华人民共和国......