浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》的通知　
（浙药监规〔2024〕2号）

 
各市市场监督管理局：
　　为加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及，浙江省药品监督管理局制定了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，现予以印发，自2024年10月20日起施行。
　　本细则实施后，已取得《放射性药品经营许可证》拟经营非本企业生产的放射性药品的，需符合《细则》要求，并在证书到期后依法换发《放射性药品经营许可证》；仅销售本企业生产的放射性药品的，无需在到证书期前换发《放射性药品经营许可证》。

浙江省药品监督管理局
2024年9月2日

　
浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）

　第一章　总则　
　　第一条 为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）及《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》等制定本细则。
　　第二条 放射性药品经营企业应当符合国家、省相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现放射性药品可追溯。
　　第三条 放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。
　　企业应当按照核准的经营范围经营放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
　第二章　质量管理体系　
　　第四条 企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。
　　第五条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
　　第六条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
　　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
　第三章　组织机构与质量管理职责　
　　第七条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
　　第八条 企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。
　　第九条 主要质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。
　　第十条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：
　　（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；
　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；
　　（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；
　　（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；
　　（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责假劣放射性药品的报告；
　　（九）负责放射性药品质量查询；
　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；
　　（十三）负责放射性药品召回的管理；
　　（十四）负责放射性药品不良反应的报告；
　　（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；
　　（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；......