浙江省中药全链条追溯体系管理办法(试行)

浙江省卫生健康委员会等九部门关于印发《浙江省中药全链条追溯体系管理办法(试行)》的通知

（浙卫发〔2024〕22号）

各市卫生健康委（中医药管理局）、经信局、农业农村局、商务局、市场监管局、医保局、供销社、林业主管部门，省级医疗卫生单位：

　　为加快推进中药质量追溯体系建设，推动中药饮片优质优价，促进中药产业高质量发展，制定了《浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

浙江省卫生健康委员会

浙江省中医药管理局

浙江省经济和信息化厅

浙江省农业农村厅

浙江省商务厅

浙江省医疗保障局

浙江省供销合作社联合社

浙江省林业局

浙江省药品监督管理局

2024年7月22日

浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）

　第一章　总　则

　　第一条　为全面加强中药材及中药饮片产品质量追溯管理，落实生产经营者和使用单位主体责任，促进中药质量提升，确保公众用药安全，依据《中华人民共和国中医药法 》和《浙江省中医药条例 》等有关法律法规、标准规范，特制定本管理办法。

　　第二条　浙江省内（以下简称本省）中药材从种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中涉及的质量追溯，均适用本管理办法。

　　第三条　各类从事中药材及中药饮片的生产经营者和使用单位，均应严格执行本管理办法，坚持规范生产、诚信经营、合理使用，保障中药质量提升和患者用药安全及疗效，推动浙江省中药产业高质量发展。

　第二章　追溯体系建设

　　第四条　本省中药全链条追溯体系建设主要任务：

　　（一）制定完善生产、流通和使用的中药材及中药饮片产品目录。

　　（二）制定完善道地药材产区、中药基原编码、中药饮片编码等基础数据库建设。

　　（三）分阶段推进中药全链条追溯体系建设、不断完善标准体系。

　　（四）完善中药全链条追溯体系部门间协同工作机制。

　　（五）依托中药全链条追溯服务平台实现部门间数据流通和共享。

　　（六）建立省供销社合作发展基金，加大产业扶持力度。

　　（七）加强中药质量安全风险监测，建立诚信评价机制。

　　（八）逐步推动各类中药相关企事业单位实施质量追溯建设，并优先纳入项目和资金支持范围。

　　（九）构建《浙江省中药饮片质控评价体系（试行）》，鼓励浙江省内医疗机构优先使用可全链条追溯的优质中药饮片。

　　（十）推动中药质量追溯科技、管理人才队伍建设。

　　（十一）探索具有浙江特色的中药产业数据要素价值释放路径，实现中药产业高质量、多样化、可持续发展。

　　第五条　使用中药全链条追溯体系对中药材种子种苗到药材种植、中药饮片生产、企业流通，直至临床使用等各环节，进行全过程质量追踪和监管，实现对中药相关质量信息的完整记录、查询和溯源。

　　第六条　中药全链条追溯体系溯源内容应具体详实，其产品二维码具有标识唯一性，并与溯源节点关联对应。

　　第七条　建立本省中药全链条追溯服务平台，提供全过程质量追踪、监管和评价服务。主要承担以下功能：

　　（一）对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册登记，建立信用信誉机制，面向相关单位、社会和公众提供中药材及饮片产品质量溯源信息查询，做到来源可查，去向可追。

　　（二）负责采集种子种苗生产、中药材种植、中药饮片生产、中药饮片流通（主要指中药饮片经营企业到医疗机构的流通）、中药饮片使用（主要指中药饮片在医疗机构的临床使用）、中药代煎各环节数据信息。

　　（三）从监管和质量评价角度形成中药饮片全链条追溯码和质量评价体系，保障中药质量。

　第三章　追溯环节与信息采集

　　第八条　中药材种子种苗生产环节追溯应采集以下信息：

　　（一）企业信息，包括种子种苗生产经营企业名称、企业负责人、经营范围、注册地址等。

　　（二）种源信息，包括基......