江西省药品上市后变更管理实施细则

江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品上市后变更管理实施细则》的通知
（赣药监规〔2023〕12号）

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，全省各药品上市许可持有人：
　　《江西省药品上市后变更管理实施细则》已经2023年第6次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。

江西省药品监督管理局
2023年9月4日

　
江西省药品上市后变更管理实施细则

　第一章　总则　
　　第一条 为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。
　　第二条 本实施细则适用于法律法规及相关指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责的药品上市后变更，以及经持有人与江西省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类变更的管理。报告类变更，由持有人按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）有关要求在年度报告中载明。
　　第三条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
　　第四条 省局各相关部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记，以及注册管理事项变更的备案；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
　　省局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责药品上市后注册管理事项变更的备案管理工作及其变更管理类别的沟通交流工作。省局中药监督管理处（以下简称“中药监管处”）和药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）分别负责药品上市后生产许可证载明的许可事项变更工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责药品上市后变更行政许可以及备案事项的受理/签收、转办、制证、审批进度查询和审批结果送达工作，生产许可证载明的登记事项变更工作。省药品检验检测研究院（以下简称“药检院”）负......