医学检验实验室管理暂行办法

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知

（联防联控机制医疗发〔2020〕279号）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：

　　在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，在《医学检验实验室管理规范（试行）》的基础上，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》。现印发给你们，请各地严格落实该办法，加强日常监督管理。请各省级联防联控机制医疗救治组在8月7日前，集中组织一次对辖区内所有医学检验实验室的全面检查，重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告反馈不及时等问题，对发现的问题建立台账，明确责任人，实行限时整改。

     国务院应对新型冠状病毒肺炎

　　疫情联防联控机制医疗救治组

　　2020年8月1日

医学检验实验室管理暂行办法

　第一章　总则　

　　第一条　为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。

　　第二条　本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。

　　第三条　本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。

　　第四条　医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

　　医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。

　第二章　机构管理　

　　第五条　医学检验实验室应当制定并落实管......