湖南省药品生产日常监督检查工作规程(2009修改)

　　湖南省药品生产日常监督检查工作规程 第一章　总则 　　第一条　为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本规程。 　　第二条　本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。 　　第三条　药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的监督检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 　　第四条　日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。 　　第五条　日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。 　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准； 　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准； 　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准； 　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。 　　第六条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作规程，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。 　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督管理工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。 　　县(市)食品药品监督管理局根据工作需要，可以在统一安排下，协助对本辖区药品生产企业进行日常监督检查工作。 　　药品生产企业注册地址与生产地址分立或异地设立的分厂或车间的日常监督管理，由企业生产地址或分厂或车间所在地的市州食品药品监督管理部门负责，监督管理中发现的问题应及时书面告知企业注册地的市州食品药品监督管理部门。 　　第七条　实行药品质量受权人制度的药品生产企业，药品质量受权人应切实履行药品质量第一责任人的职责，全面负责企业药品质量保证体系的监督与管理，切实行使药品质量管理的决定权和否决权，主动配合驻厂监督员开展工作。所在地的市州食品药品监督管理局应支持药品质量受权人的工作，在日常监督管理中强化企业药品质量第一责任人意识。 第二章　日常监督检查形式和程序 　　......