该文件针对2015版标准的变更、标准条款要求进行了解释说明。虽然2015版的换版工作已经结束，但是本文件对于理解ISO 9001:2015标准的基本思想有重要作用。不论是使用标准的组织、审核员、咨询师，本文件对大家学习和使用ISO 9000系列标准均有帮助。
关于换版的常见问题
1. 为何决定发布ISO 9001的新版本？
自2000年ISO 9001上次重大修订以来，商业需求和期望已发生显著变化。这些变化的例子包括客户要求日益严苛、新技术不断涌现、供应链日趋复杂，以及对可持续发展举措必要性的认识大为增强。
2. ISO 9001是否仍然适用于所有组织——无论规模大小、所属行业及提供何种输出物（产品、服务）？
标准的核心理念未曾改变；它适用于任何类型的组织，无论其规模、类型或核心业务为何。
3. 标准的结构发生了哪些变化？
标准的结构已进行调整，旨在与ISO制定的通用10章节高阶架构保持一致，以确保其众多不同管理体系标准之间更佳的协调性。ISO 14001的新修订版亦将采用这同一结构，该结构围绕PDCA（策划-实施-检查-处置）循环构建。现在所有ISO管理体系标准均被要求采纳此结构。这将使组织能够更容易地在单一、整合的体系内满足多个ISO管理体系标准的要求。
4. 新旧版本在内容上的主要差异有哪些？
• 采用ISO指令第一部分附录SL所规定的高阶结构
• 明确要求运用基于风险的思维，以支持并深化对过程方法的理解与应用
• 规定性要求有所减少
• 在文件化信息方面灵活性更高
• 提升了对服务业的适用性
• 要求界定质量管理体系的边界
• 更加强调组织环境
• 增加了对领导作用的要求
• 更注重实现预期过程结果以提升顾客满意
5. 文件化要求发生了哪些变化？
标准不再明确提及具体的文件化程序；组织有责任维护必要的文件化信息以支持其过程运行，并保留所需文件化信息以确信过程正按计划实施。所需文件化信息的范围将取决于组织的业务环境。
6. 标准未提及质量手册。是否仍需要质量手册？
不再特别要求必须编制质量手册。新标准要求组织为保持质量管理体系（QMS）有效性而维护所需的文件化信息。实现此目标的方式多种多样，质量手册仅是其中之一。若组织认为继续使用质量手册来描述其质量管理体系是方便且合适的，则完全可以使用。
7. 为何将管理评审调整到“绩效评价”部分（第9.3条款）？
新版ISO 9001的章节顺序基于策划、实施、检查、处置（PDCA）循环，因此，为了评价质量管理体系的绩效，将管理评审安排在体系绩效测量之后是合乎逻辑的。
8. 取消了管理者代表的职位头衔。如何向最高管理者报告体系绩效？
尽管取消了“管理者代表”这一规定性头衔，但最高管理者仍有责任确保分配报告QMS绩效的角色和职责。一些组织可能发现维持现有结构（即由单人担任此角色）较为便利，其他组织则可能根据其组织环境，利用这一增加的灵活性来考虑其他组织结构。
9. 为何将“产品”改为“产品和服务”？
ISO 9001:2008已明确说明旧版标准中的“产品”术语包含服务，因此实际并无影响。新版标准全程使用“产品和服务”这一表述，既反映了标准在制造业以外领域更广泛的应用，也强调了其对服务行业的适用性。
10. 什么是“基于风险的思维”？为何将其引入标准？
“基于风险的思维”这一表述用于说明ISO 9001:2015处理风险问题的方式。风险概念始终隐含在ISO 9001标准中，它要求组织通过策划过程和管理业务来规避非预期结果。组织通常采取的做法是，着重加强对所提供的产品和服务质量影响最大的过程进行策划和控制。组织管理风险的方式因其业务环境而异（例如：所提供产品和服务的临界状态、过程复杂性以及失效的潜在后果）。使用“基于风险的思维”这一表述旨在明确：虽然风险意识至关重要，但正式的风险管理方法和风险评估并非适用于所有业务场景和组织。
11. 在策划方面有哪些变化？
ISO 9001:2015要求组织在整个组织范围内应对风险和机遇、制定质量目标并策划变更。随着新产品、新技术、新市场和商业机遇的出现，组织自然希望充分利用这些机遇。这必须以受控的方式进行，并与可能引发非预期不良后果的潜在风险进行权衡。
12. 组织是否仍可排除ISO 9001的某些要求？
ISO 9001:2015不再使用“删减”这一表述来界定标准要求对组织质量管理体系的适用性。然而，组织可自行判定各项要求的适用性。新版标准中的所有要求均旨在适用。只有当组织判定某要求不适用，且该判定不会影响其确保产品和服务合格以及增强顾客满意度的能力或责任时，方可做出此项决定。
13. 什么是过程方法？它是否仍适用于ISO 9001:2015？
过程方法是通过将活动及相关资源作为过程进行管理以获得预期结果的方法。尽管ISO 9001:2015的条款结构遵循策划-实施-检查-处置（PDCA）顺序，但过程方法仍是质量管理体系的基本理念。
14. 新版ISO 9001有哪些益处？
- 规定性要求减少，但更聚焦于实现合格的产品和服务
- 对服务业和知识型组织更友好
- 更强化的领导作用
- 更具结构化的目标设定规划
- 管理评审与组织成果对齐
- 文件化信息更具灵活性
- 以结构化的方式应对组织的风险和机遇
- 更有效地处理供应链管理
- 为整合其他要素（如环境、健康与安全、业务连续性等）的管理体系提供了可能
关于标准具体条款的问题
15. “组织环境”指的是什么？（条款4）
这是指影响组织向其顾客提供产品和服务方式的内部和外部因素的综合体。外部因素可包括国际、国家、地区或地方层面的文化、社会、政治、法律、法规、金融、技术、经济和竞争环境等。内部因素通常包括组织的企业文化、治理机制、组织结构、技术、信息系统及决策过程（包括正式和非正式的）。
16. 与“相关方”相关的需求和期望是什么？（条款4.2）
如条款4.2所述，组织需要确定与质量管理体系相关的相关方，以及这些相关方的要求。这不应超出质量管理体系的要求和本标准范围的界限。如范围所述，本标准适用于需要证实其具有持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，并旨在增强顾客满意的组织。
17. 什么是“组织的知识"？（条款7.1.6）
组织的知识是组织所特有的知识，通常来自经验。它是为实现组织目标而被使用和共享的信息。引入关于组织知识的要求，旨在防止组织因知识流失而受损，并鼓励组织随着其业务环境的变化而获取新知识。
18.“文件”和“记录”已被“成文信息”取代。这意味着什么？（条款7.5）
文件化、文件和记录现在被统称为“成文信息”。对于可能需要更改的成文信息（如程序、工作指令等），组织需要“保持”信息为最新状态；对于通常不更改的信息（例如记录），组织则需要“保留”该信息。
19. 为何将“采购”改为“外部提供的过程、产品和服务控制”？（条款8.4）
这一变化反映了并非组织获得的所有产品、服务或过程都必然是传统意义上的采购。有些可能来自公司实体的其他部分，例如，作为共享资源池的一部分、捐赠者捐赠的产品或志愿者提供的服务。
20. “过程的确认”或以前所谓的“特殊过程”发生了什么变化？（条款8.5）
尽管不再有独立的子条款，但此要求仍然存在，并已被纳入关于“生产和服务提供控制”的子条款中。（参见8.5.1）
21. “交付后活动”指的是什么？组织的责任范围有多大？（条款8.5.5）
这意味着，基于客户协议或其他要求，组织可能需要在交付后对其产品或服务提供支持。例如，这可能包括技术支持、例行维护，或在某些情况下的召回。
22. 标准中“改进”和“持续改进”有何区别？（条款10）
ISO 9001:2008使用“持续改进”一词是为了强调这是一个持续进行的活动。然而，必须认识到组织可以通过多种方式进行改进。小步走的持续改进仅是其中之一。其他方式可能包括突破性变革、重组举措或创新。因此，ISO 9001:2015使用了更通用的术语“改进”，持续改进是其中的一个组成部分，但不是唯一的部分。
来源：审核员在路上
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