《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规定》）对医药行业具有重要影响，主要体现在以下方面：
一、与医药行业直接相关的核心条款
1、限定交易行为（第四条）
典型表现
通过设置不合理的项目库、名录库、备选库等方式，限定或变相限定药品、医疗器械的采购渠道（如指定特定药企或配送商）。
案例关联
多地卫健部门通过文件指定药品配送企业，如都安县卫健局要求医疗机构优先采购特定医药公司的药品，兰山区卫健局长期限定 5 家配送企业垄断基层市场，均属于此类行为。
2、地区封锁行为（第六条）
典型表现
对外地药品设定歧视性技术标准、重复检验，或直接要求优先采购本地药企产品。
案例关联
部分地方通过设置壁垒阻碍外地药品进入本地市场，如限定医疗机构只能采购本地注册企业的药品，或对进口药品实施更严格的审批流程。
3、招标投标限制（第七条）
典型表现
在药品采购招标中设置歧视性资质要求、不合理的信用评分标准，或不依法发布招标信息，排斥外地药企参与。
案例关联
某些地方在药品招标中要求企业必须在本地设立分支机构或达到特定纳税额，导致外地企业无法公平竞争。
4、限制外地投资（第八条）
典型表现
对外地药企在本地投资或设立分支机构提出不合理要求，如限定投资规模、商业模式，或实行歧视性税收政策。
案例关联
部分地方以环保、质量标准为由，对外地药企的分支机构实施更严格的监管，增加其运营成本。
8、强制垄断行为（第九条）
典型表现
行政机关通过行政命令或合作协议，强制药企达成价格同盟、分割市场等垄断行为。
案例关联
上海某药企通过协议固定药品价格、划分销售市场，被处罚款并追究个人责任，体现了修订后《规定》对个人责任的强化。
二、修订新增内容对医药行业的影响
1、扩大举报渠道（第十二条）
实践意义
不具有执法权限的市场监管部门需移交或告知举报人直接向反垄断机构举报，便利药企或医疗机构反映地方保护问题（如药品采购中的指定交易）。
2、强化责任追究（第二十二条）
重点情形
对经提醒仍不停止违法行为、虚假执行整改措施、打击报复举报人等行为，可建议对相关人员给予处分，并抄送监察机关。
案例关联
在原料药垄断案件中，药企因虚增成本、虚抬药价被重罚，部分责任人被追究个人责任，体现了《规定》对严重违法行为的威慑力。
3、公平竞争审查衔接（第三十一条）
制度联动
行政机关制定药品采购、医保政策等文件时，需开展公平竞争审查，未审查或违反审查规定的将被立案调查。
案例关联
某地方在药品集中采购政策中未进行公平竞争审查，直接指定本地药企，被反垄断机构立案查处。
三、医药行业典型违法场景与应对
药品采购中的指定交易
风险点
通过 “备选库”“推荐目录” 等方式限定采购本地药企产品，或与特定企业签订独家配送协议，排除其他竞争者。
合规建议
确保采购程序公开透明，避免设置不合理的地域、所有制限制，严格执行公平竞争审查。
原料药垄断与价格操纵
风险点
通过控制原料药供应、虚增成本等方式推高药品价格，如上药生化等企业虚增原料药成本数百倍，导致药品价格下降 95.8%。
合规建议
建立供应链反垄断合规机制，避免与竞争对手达成价格同盟或分割市场协议。
地方保护与市场分割
风险点
以 “支持本地产业” 为由，对外地药品设置歧视性技术标准或优先采购本地产品，阻碍全国统一市场形成。
合规建议
推动政策制定过程中的公平竞争审查，避免出台含有地方保护内容的文件。
四、执法动态与行业影响
专项整治力度加大
典型案例
2023 年医药领域反垄断罚没金额达 17.72 亿元，涉及原料药垄断、药品价格操纵等案件，凸显执法高压态势。
行业警示
药企需加强内部合规，避免参与横向或纵向垄断协议，尤其是原料药供应环节。
个人责任追究常态化
法律依据
《反垄断法》新增 “双罚制”，对直接责任人员最高可处 100 万元罚款。
案例启示
上海信*案中，直接责任人郭某被罚款 50 万元，警示企业高管需对垄断行为承担个人法律风险。
五、重点提示
政策制定需合规
地方政府在制定药品采购、医保目录等政策时，应严格执行公平竞争审查，避免通过文件或协议排除、限制竞争。
供应链合规管理
药企需加强对上下游企业的反垄断审查，避免因供应商或经销商的垄断行为牵连自身。
举报与维权途径
药企或医疗机构可通过反垄断执法机构举报地方保护行为，或在遭遇不公平待遇时依法申请行政复议或提起诉讼。
综上，修订后的《规定》通过细化违法情形、强化责任追究和完善执法程序，为医药行业营造公平竞争环境提供了更明确的规则。药企和监管部门需密切关注新规实施，加强合规管理，共同推动药品市场的健康发展。
来源：广东省企业风险管理研究会
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