在今年多地出台的医药领域合规性指引中，均将反商业贿赂的重点放在了药企和医疗机构之间的隐蔽利益输送环节。
近日，河北省市场监督管理局发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》。在此之前，今年已有湖北、河南、福建、山西、重庆等省市发布类似指引。
其中重庆市市场监督管理局于12日印发的《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》，为全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引。 该市指引的适用范围中加上了“医疗机构”，明确了行贿受贿双方的刑事风险。该指引还将医药企业“赞助”“捐赠”等行为，以义诊、咨询等名义开展活动等长期处于“灰色地带”的医药购销行为，列入“涉嫌商业贿赂行为”的风险清单。
加强“第三方管控”“医疗机构”合规
重庆版指引中就提到，该指引所称“医药企业”，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体。
除了药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）等，还包括“第三方”，即所有代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人或者公司，如药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等。
多地还提出医药企业在建立合规机制时，需要定期进行“第三方管控”。比如，湖北提出，建议医药企业建立科学、系统的商业贿赂风险评估程序，以识别、分析、评价和处置风险，并定期评审风险评估程序及评估结果的有效性。评估范围可以包括对新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、费用报销及其他可能存在潜在商业贿赂风险的领域。
“费用报销”是重点评估的场景之一。湖北方面称，包括但不限于从代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售费用的真实性、合理性及合法性，判断是否存在商业贿赂行为。
通过企业或医疗机构自身合规性建设来约束“第三方”行为，在武汉大学大健康法制研究中心副主任周围看来，实为事前风险防范中可能存在的两大风险点之一。他告诉第一财经，由于第三方可能涉及众多合作方，包括CRO、CMO、CDMO、CSO等，所以如果确保在医药外包服务中，这些有一定自主性的第三方行为完全符合合规要求存在一定难度。
反商业贿赂不仅是医药反腐纠风工作中提出的要求，也是反垄断、反不正当竞争长期强调的重点。周围认为，市场监管部门具有市场监管和反不正当竞争的专业能力和职责。通过加强监管，可以营造一个更加公平、透明和健康的市场竞争环境，减少因商业贿赂对医药领域公平竞争的影响，促进企业依靠产品质量、服务和创新来获取市场份额。
合理捐赠、商业贿赂如何区分
根据《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》第六条规定，医疗卫生机构接受的捐赠不得涉及商业营利性活动，不得附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张等。
在重庆版指引中，归纳了8种涉嫌商业贿赂行为，并对商业贿赂可能引发的行政风险、民事风险及刑事风险作了提示。其中，“捐赠”行为被点名。
那么如何区分合理捐赠和商业贿赂呢？周围说，这需要区分接受“捐赠”后定向采购相关服务与商业贿赂。
一是要核实捐赠手续的完备性；二是要审查捐赠协议内容以及捐赠后是否附加要求；三是要评估捐赠动机和分析捐赠与采购的关联性。
评估捐赠的医疗设备价值是否合理、是否存在过高价值捐赠，从而构成不正当利益输送，这类价值评估也存在定性难点。此外，相关法律界定也不够明晰，而监管机构在执行过程中可能面临资源有限、专业知识不足等问题，影响了对这些行为的有效监管
商业贿赂行为是否构成犯罪，需要综合考虑贿赂的数额、行为人是否利用职务上的便利、是否为他人牟取不正当利益等因素。如果贿赂行为涉及的数额较小，没有造成严重后果，且没有利用职务之便，可能只承担行政责任。相反，如果贿赂数额较大，利用了职务之便，对国家和人民利益造成重大损失，就可能构成犯罪，承担刑事责任。
具体到违法“捐赠”行为上，周围说，如果企业以定向采购耗材和服务为条件“捐赠”设备给医院科室，谋求交易机会，排除其他潜在竞争对手，且对市场公平竞争造成严重损害，则符合《刑法》第三百八十七条关于单位受贿罪的构成要件。
医药监管层级提高 合规建设再度提速
医疗行业的合规发展，正呈现出体系化发展趋势，这是同以往的区别之一。
重庆、河北等地的医药企业合规指引均由市监部门发布，反映出针对医药商业贿赂的管理已经发生结构性变化。
通过梳理两地的合规指引可见，除了进一步明确医药商业贿赂行为以及处罚细则外，还留有大量篇幅介绍合规制度建设。
例如，重庆提出，医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规汇报制度，由合规管理负责人或者合规牵头部门定期向合规管理委员会汇报反商业贿赂合规管理情况，及时报告商业贿赂风险。
河北提出，医药企业可以自行组织或聘请第三方机构开展合规检查，监督、审核、评估经营者及员工经营活动和业务行为的合规性，及时制止并纠正不合规的经营行为，对违规人员进行责任追究或者提出处理建议。
此外，两地文件中均涉及举报机制：河北鼓励医药企业举报其他经营者涉嫌商业贿赂行为，重庆鼓励内部员工对本单位内部商业贿赂隐患进行举报。
中国医疗行业规模庞大，且专业壁垒较高，单纯依靠外部监管难以实现精准全覆盖，而基于医药领域合规体系搭建，在维持外部强监管不变的情况下，企业、医院自我管理的效能也将获得跃升。
此前国家14部门联合发布的《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中明确提出：
“加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引”，“强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系”。
目前重庆、河北等地已开启医药合规建设的步伐，随着其他地区陆续跟进，中国医疗环境将迎来全面肃清，医疗反腐将走向全新维度。
来源：诺藤合规网、法仟法务管理
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